A Organização Mundial de Saúde (OMS) aprovou a pré-qualificação do Brasil para fornecer vacinas para a organização. A possibilidade de comercializar vacinas para OMS demonstra que o sistema de vigilância sanitária brasileiro é comparável aos melhores do mundo.

Veja abaixo o que os inspetores da Organização Mundial de Saúde falaram sobre a aprovação da pré-qualificação das vacinas brasileiras.

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Chefe da missão no Brasil dos inspetores da Organização Mundial da Saúde (OMS), Laouari Belgharbi.

Qual é a importância do processo de pré-qualificação?

Esse é um processo é um sistema para garantir vacinas de qualidade para programas de imunização. É um processo importante porque, há vinte anos, maior parte dos países não tinha um sistema regulatório funcional e era muito difícil comprar vacinas para esses programas de imunização. Então, a pré-qualificação é importante para garantir a qualidade da vacina. Ela vai para o mercado e podemos escolher as vacinas apropriadas.

Com essa pré-qualificação, criamos um tipo de selo que sabemos a qualidade do produto e possibilitamos que a Unicef, por exemplo, use essas vacinas

A pré-qualificação garante que não teremos problema de qualidade. Um grupo de especialistas avalia essa qualidade.

Um exemplo é o Brasil, em que a Anvisa é o órgão regulador desses produtos. A Anvisa garante a qualidade das vacinas produzidas, por exemplo, por Biomanguinhos ou Butantã. Uma vez que há a pré-qualificação, há a possibilidade de exportação para diversos países, já que temos certeza da qualidade da vacina.

Quais os aspectos positivos para o Brasil?

As vacinas brasileiras serão reconhecidas internacionalmente como vacinas de qualidade e isso permitira um aumento de comercialização.

Além disso, outros países podem ter acesso ao sistema qualificação do país vizinho e ajudar, além de monitorar a qualidade da vacina que será introduzida em programas de imunização.

Quais os países latino-americanos receberam a pré-qualificação da OMS?

Na América Latina, somente Cuba e Brasil. Cuba foi o primeiro e o Brasil veio logo em seguida. Além disso, deveremos ter uma expansão das vacinas qualificadas produzidas no Brasil porque Biomanguinhos tem uma grande capacidade de produção e provavelmente vai aumentar a produção.

Para nós isso é muito importante porque o número de vacinas será ampliado e, com isso, o número de pessoas será expandido e isso é muito útil.

Esse é um aspecto. O segundo é que Cuba tem recebido a pré-qualificação para alguns produtos. Mas não pré-qualificamos a manufatura e sim o produto, o que é diferente.

Nós gostaríamos de ter mais produtos pré-qualificados de países em desenvolvimento porque países desenvolvidos produzem vacinas muito caras e recém-desenvolvidas. Eles não querem mais produzir as vacinas antigas. Em termos de volume, os países mais desenvolvidos produzem mais vacinas.

Esse é um problema. Devemos buscar um balanço entre o custo da vacina e o volume. E o que podemos ver é que está havendo uma melhora nas ações de regulação de países em desenvolvimento, como é o caso da Anvisa. Essa é uma forma de introduzir mais rápido e melhor o monitoramento das vacinas, que são medicamentos preventivos.

Inspetor da Organização Mundial da Saúde (OMS), Jose Penha.

Qual a importância do processo de pré-qualificação das vacinas?

Antes de responder sobre a importância, precisamos contextualizar o processo.

Hoje, as vacinas distribuídas pelo mundo, por meio da Unicef e Fundo Rotatório da Opas, representam 60% do total produzido. Esses 60% representam milhões de doses distribuídas por esses organismos. Quem garante a qualidade dessa vacina é o processo de pré-qualificação que é feita pela OMS. Portanto é muito importante para o mundo essa pré-qualificação.

E qual a importância desse processo para o Brasil?

O Brasil é um provedor muito importante da vacina da febre amarela, principalmente a de Biomanguinhos. Portanto, ganha uma conotação nacional e internacional. Por isso, é muito importante para nós contarmos com a qualidade dessa vacina.

Quem garante que essa vacina tenha a qualidade requerida é a autoridade nacional de regulação, nesse caso a Anvisa. Mas nos sabemos que a qualidade depende fundamentalmente do produtor. Mas, em particular, a autoridade é a entidade chamada a garantir que essa qualidade se cumpra. Por isso a pré-qualificação é tão importante para o Brasil e para mundo, em particular para as Américas.

Além disso, o Brasil tem muitos projetos que, em curto prazo, fará outras vacinas e esse processo de pré-qualificação é essencial.

Há diferença no processo de pré-qualificação entre países?

Não. Essa pré-qualificação não faz diferença de país de terceiro mundo ou desenvolvido. É o mesmo para qualquer país do mundo.

A Anvisa é muito importante no caso brasileiro. Mas essa importância vai muito além da vacina. A Anvisa tem uma importância muito grande no caso de medicamentos, insumos, produtos de saúde, etc.

Inspetora da Organização Mundial de Saúde (OMS), Celeste Sanchéz.

O que a OMS observa durante o trabalho de pré-qualificação das vacinas?

Em princípio, ter uma vacina pré-qualificada pela OMS significa um reconhecimento muito elevado sobre a qualidade dos controles que operam sobre o fabricante e sobre a autoridade do país que fabrica a vacina.

São avaliadas todas as funções reguladoras e são dadas recomendações extremamente úteis para melhorar o trabalho.

O principal objetivo desse tipo de atividade é compartilhar experiências através de indicadores que são aplicados para todas as autoridades do mundo. Isso é muito benéfico para a Agência.

Como é a concessão de pré-qualificação na América Latina?

Somente dois países têm resultados satisfatórios e tem vacinas pré-qualificadas. Isso é relevante como marco para a região porque as vacinas pré-qualificadas normalmente provêm da Europa, de países desenvolvidos com uma agência reguladora desenvolvida. E realmente vejo que estamos vencendo alguns países. Isso é um exemplo para alguns países. Sobretudo porque estamos totalmente decididos a compartilhar nossas experiências com todos os países da área.

ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa